Priorité aux patients : c'est le mot d'ordre donné par Xavier Bertrand concernant le médicament Mediator (1) : "La première des choses c'est l'information de l'ensemble des patients qui ont pris du Mediator(1).", a-t-il déclaré. Suivant les recommandations de l'Afssaps, la Caisse nationale d'assurance maladie (Cnam) devrait envoyer un courrier à tous les patients ayant eu plus de trois mois de traitement entre novembre 2008 et novembre 2009(2). Les personnes concernées devront consulter leur médecin traitant. L'envoi d'une lettre adressée aux médecins pour qu'ils procèdent à un dépistage d'une valvulopathie(3) chez leurs patients ayant pris ce produit, est également à l'étude.
Une réunion s'est tenue le 16 novembre au ministère de la Santé, entre Xavier Bertrand, Nora Berra, Jean Marimbert et Didier Houssin, pour faire un examen complet de la situation sanitaire.
Pour mettre en lumière la chaîne de décisions sur le sujet mais également émettre des recommandations pour renforcer la pharmacovigilance, Xavier Bertrand et Nora Berra ont confié une mission à l'Igas (Inspection générale des Affaires sociales) .
Objectif : améliorer la prise de décision dans le cas d'apparition de complications isolées. Il s'agit de "savoir comment nous pouvons renforcer la pharmacovigilance à partir de ce qu'on appelle les "signaux faibles" ou "très faibles", comment à partir d'un cas nous devons aussitôt pouvoir déterminer s'il y a lieu de renforcer la pharmacovigilance", a déclaré Xavier Bertrand, lors de la séance des Questions au Gouvernement à l'Assemblée nationale du 17 novembre.
Xavier Bertrand a notamment proposé de développer et de renforcer les études post-autorisation de mise sur le marché ; d'assurer de meilleurs échanges et une meilleure complémentarité entre les données de l'Assurance maladie et ceux de l'Afssaps. Les premières recommandations de l'Igas seront soumises au ministère de la Santé avant janvier 2011
Un comité de suivi va être mis en place. Il sera piloté par la Direction générale de la santé, l'Afssaps et la Cnam.
(1) Traitement prescrit comme adjuvant du régime adapté dans les hypertrigléridémies (taux élevé d'une variété de corps gras dans le sang) chez les diabétiques en surcharge pondérale (Source : Afssaps)
(2) L'Afssaps précise qu'un rappel personnalisé avant novembre 2008 n'est pas possible car les données personnelles de consommation de médicament ne sont plus disponibles au-delà de 24 mois. En tout état de cause, l'Afssaps recommande aux patients ayant pris du benfluorex (composé chimique du Mediator) pendant une période de 3 mois entre 2006 et 2009 (4 ans), d'aller consulter leur médecin traitant afin qu'il recherche tout symptôme ou signe évocateur d'une atteinte valvulaire. (Source : Afssaps)
(3) Maladie des valves cardiaques. Le risque de développer une complication valvulaire pouvant conduire à une hospitalisation est clairement établi à partir de 3 mois de traitement et plus. Il s'agit d'une complication rare. (Source : Afssaps)
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